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    羟丙基倍他环糊精

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    药品级羟丙基倍他环糊精

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    产品名称:药品级羟丙基倍他环糊精
    CAS No.:128446-35-5
    DMF No.:030168
    质量标准 :CP/USP/EP
     
    【药品级羟丙基倍他环糊精 】产品优势:
    ·  羟丙基倍他环糊精取得药用辅料生产批件,批准文号:鲁药准字F2015001
    ·  能够提供药厂申报需要的全套资料文件
    ·  羟丙基倍他环糊精已经进行了美国FDA备案,DMF备案号030167
    ·  质量有保证:严格按照GMP标准管理生产
    ·  智源生物拥有强大的供货能力,羟丙基倍他环糊精年产300吨
     
    【药品级羟丙基倍他环糊精 】基本信息:
     
    产品名称     : 药品级羟丙基倍他环糊精
    ...........................................................................................................................................................
    别    名      : 2-羟丙基倍他环糊精;羟丙基β环糊精;羟丙基-b-环糊精;羟丙基环糊精;
    ...........................................................................................................................................................
    分 子 式    : C42H70-nO35(C3H8O2)n
    ...........................................................................................................................................................
    分 子 量    : 1134.98+58n
    ...........................................................................................................................................................

     
    【药品级羟丙基倍他环糊精】质量标准:

           羟丙基倍他环糊精检验标准
      检验标准   CP2015   USP41-NF36
      检验项目   指标   指标
      性状   白色粉末、无臭、味微甜   白色粉末、无臭、味微甜
      摩尔取代度   0.4-1.5   0.4-1.5
      溶液澄清度   澄清无色   50%(w/v)水溶液澄清
      鉴别   两液界面处应显紫色环   红外光谱与标准样呈现相同的吸收带(红外)
      酸碱度   PH5.0-7.5   N/A
      干燥失重   ≤6.0%   ≤10%
      电导率   N/A   10%(w/v)水溶液  小于200μS/cm
      环氧丙烷   N/A   ≤1ppm
      1.2-丙二醇    ≤0.5%   ≤2.5%
      其他不纯物   N/A   ≤1%
      β-环糊精   ≤0.5%   ≤1.5%
      炽灼残渣   ≤0.2%   N/A
      重金属   小于百万分之十   N/A
      氯化物   ≤0.05%   N/A
      羟丙氧基含量   19.6%~26.3%   N/A
      菌落总数(cfu/g)   N/A   ≤1000cfu/g
      霉菌、酵母菌总数(cfu/g)   N/A   ≤100cfu/g
      致病菌总数(cfu/g)   N/A   不得检出

    【药品级羟丙基倍他环糊精 】产品性能:
    羟丙基的引入打破了倍他环糊精的分子内环状氢键,在保持环糊精空腔的同时克服了倍他环糊精水溶性差的主要缺点。药用级羟丙基倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂,在医药领域主要作用如下:
     
    1.增溶助溶,使难溶性药物溶化,提高油性药物有效成分溶解度,靶向给药和?;ひ┪锍煞钟行?。
    2.提高药物生物利用度,使药剂的疗效增加或服用量减少。
    3.调整或控制药物的释放速度,降低药物毒副作用。
    4.掩盖不良气味。
     
    【药品级羟丙基倍他环糊精 】适用范围:
    药用级羟丙基倍他环糊精可用于口服药物、注射剂、粘膜给药系统(包括鼻粘膜、直肠、角膜等)、透皮吸收给药系统、亲脂性靶向药物的载体,还可用做蛋白质的?;ぜ梁臀榷?。
     
    【药品级羟丙基倍他环糊精 】包装储存
    包装:符合药品包装
    包装规格:0.5千克袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
    储存:常温,避光

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